国内药品质量管理，有喜有忧

中国医药质量管理协会会长张鹤镛表示，本届QC成果评比，是历届参评企业最多、成果最多、水平最高、竞争最激烈的一届，扬子江药业集团本届QC成果拿到20个一等奖，“金牌”总数和成果水平继续领先全国医药行业，表明以扬子江为代表的国内大型医药企业在质量管理登上了一个新台阶。从中国医药质量管理协会的统计数字来看，今年国内医药行业QC小组的数量已由去年的111个增加到近200个；由11个省增加到16个省，达到历史最高水平，国内医药企业的QC意识正在迅速加强。但另一方面，国内药品QC现状仍不容乐观。虽然国内制药领域已经推行了近30年的QC活动，目前全国5000多家医药企业，已经开展QC小组活动的企业还不足5%。这从侧面反映了国内广大中、小制药企业对质量管理体系的重视程度还远远不够。

“质量是生产出来的，不是检测出来的”

根据中国医药质量管理协会的研究，许多医药事故的发生，在很大程度上是检验人员对药品检验基础知识的匮乏，检测技能低下，职责不清等因素所至。这要求企业在实施药品GMP、GSP过程中进行动态管理，就技术、生产工艺、设备、标准等生产、经营中遇到的实际问题进行攻关；GMP、GSP的每一个过程、每一个环节的实施都需要全体员工的参与。

扬子江药业集团董事长徐镜人认为，药品质量管理除了国家医药监督加大监管力度，更重要的制药企业要加强自律，“质量是生产出来的，不是检测出来的”，企业自身要强化守法意识，培育质量素养，尤其是生产风险剂型的企业更应重点自查，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，尤其要严格把住药品生产的物料关、生产过程控制关，切实承担起“药品安全第一责任人”的责任。

质量管理是分水岭，大企业集团终得天下       

徐镜人认为，由于大型制药企业集团在质量管理上的优势，国家对药品监管力度的加强，将加速国际、国内药业资源向大企业集团集中。

扬子江药业在QC上的经验值得国内医药企业学习。扬子江药业集团建厂以来，一直视质量为企业的生命，强调产品设计质量、供应质量、制造质量、销售质量。在全集团推行ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三标一体认证管理，致力于国际质量标准的研究攻关，扬子江的多项核心品种分别符合美国、欧盟、英国、日本四部药典标准。2005年，扬子江药业集团率先全国医药企业销售突破百亿元大关，综合经济效益跻身国内制药企业第一名。