中文药名：地氯雷他定
英文药名：desloratadine
CAS登录号：[100643—71—8]
用途：抗组胺剂，供12岁以上患者用于减轻季节性过敏性鼻炎的鼻和非鼻症状。
剂型：片剂；口服分散片
剂量：5mg
给药途径：口服
商品名：CLARINEX
上市公司：SCHERING PLOUGH ODRP
FDA批准日期：2001年12月21日；2002年6月26日 (口服分散片)
上市状态：处方药
专利状态：US—4659716，2004年4月21日到期；US—4659716* PED，2004年10月21日到期；US—4804666，2006年2月14日到期；US—4804666*PED,2006年8月14日到期；US4863931，2008年9月15日；US4863931*PED，2009年3月15日；US—5595997，2014年12月30日到期；US—5595997*PED，2015年6月30日到期；US—6100274，2019年7月7日到期；US—6100274*PED，2020年1月7日到期；NCE排他期限为2006年12月21日；PED排他期限为2007年6月21日。1995年以来共有7份地氯雷他定中国专利，其申请号和标题分别为，1．申请号：95197713.X，标题：用脱碳乙氧基氯雷他定治疗过敏性鼻炎及其它疾病的方法和组合物；2．申请号：97199404.8，标题：含有氯雷他定和减充血剂的用于治疗哮喘的组合物；3．申请号：98802313.X，标题：脱乙氧羰基氯雷他定的无乳糖、非吸湿性及无水的药物组合物；4．申请号：98802439.X，标题：使用去乙氧羰基氯雷他定治疗过敏性哮喘和其它疾病的方法和组合物；5．申请号：98804326.2，标题；脱羰乙氧氯雷他定在治疗尿失禁、晕动病和眩晕药剂的制备中的应用；6．申请号：00804185.7，标题：含氯雷他定和伪麻黄碱的药物胶囊组合物；7．申请号：00814382.X，标题：使用去甲氯雷他定治疗睡眠障碍。
药品行政保护：2001年8月29日先灵葆雅意大利有限公司向国家药品监督管理局申请地氯雷他定片的药品行政保护，申请号：A-IT01082909。2002年5月20日国家药品监督管理局公告授予地氯雷他定片药品行政保护，授权号：B——IT02052005。
国内开发情况：已有杭州赛利药物研究所有限公司(海南普利制药有限公司生产)、深圳信立泰药业有限公司、国家药品监督管理局天津药物研究院(深圳市海滨制药有限公司生产)研究开发的地氯雷他定原料药、地氯雷他定片获准生产。还有海南省药物研究所、江苏省药物研究所、济南开发区科隆生物技术开发中心、武汉人福高科技产业股份有限公司(与中国药科大学合作)、上海雅虎制药股份有限公司研究开发的地氯雷他定原料药、地氯雷他定片、地氯雷他定胶囊获准进入临床研究。此外，尚有地氯雷他定口腔崩解片、地氯雷他定干混悬剂、复方地氯雷他定缓释微丸胶囊等产品申请临床研究。海南普利制药有限公司生产的地氯雷他定原料药已获GMP认证(认证证书编号：D1488)。比利时先灵葆雅(中国)有限公司产地氯雷他定片(5mg／片，注册证号：H20030147)已获准自2003年4月起进口。该公司可能还于2003年6月提交了地氯雷他定片的进口补充申请。
|
